Standard di sicurezza per le apparecchiature a risonanza magnetica

//Standard di sicurezza per le apparecchiature a risonanza magnetica

Decreto 10 agosto 2018

Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica

G.U. Serie Generale n. 236 del 10 ottobre 2018

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994,  n.
542, recante «Regolamento recante norme per  la  semplificazione  del
procedimento di autorizzazione all'uso diagnostico di apparecchiature
a risonanza  magnetica  nucleare  sul  territorio  nazionale»  e,  in
particolare, l'art. 2, comma 1, che prevede che  gli  «standards»  di
sicurezza ed impiego per le apparecchiature  R.M.  sono  fissati  con
decreto del Ministro della sanita', sentito il parere  del  Consiglio
superiore di sanita', l'Istituto superiore di  sanita'  e  l'Istituto
superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e  aggiornati,
con la medesima procedura, in relazione  all'evoluzione  tecnologica,
anche su domanda delle imprese produttrici; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  sanita'  29  novembre  1985,
recante «Disciplina dell'autorizzazione e uso  delle  apparecchiature
diagnostiche a risonanza magnetica nucleare (R.M.N.)  sul  territorio
nazionale»  e  successive  modifiche,   pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale 10 dicembre 1985, n. 290; 
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 2 agosto 1991,  recante
«Autorizzazione  alla  installazione  ed   uso   di   apparecchiature
diagnostiche  a  risonanza   magnetica»   e   successive   modifiche,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 agosto 1991, n. 194, S.O.; 
  Visto il decreto del Ministro della sanita' 3 agosto 1993,  recante
«Aggiornamento   di   alcune   norme   concernenti   l'autorizzazione
all'installazione  ed  all'uso   di   apparecchiature   a   risonanza
magnetica»  e  successive  modifiche,   pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale 11 agosto 1993, n. 187; 
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46  e  successive
modifiche, recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici»; 
  Visto il regolamento UE  2017/745  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo  ai  dispositivi  medici,  che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e  il
regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le  direttive  90/385/CEE  e
93/42/CEE del Consiglio; 
  Acquisiti   i   pareri   dell'Istituto   superiore   di    sanita',
dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni  sul
lavoro e del Consiglio superiore di sanita', oltre che degli  esperti
regionali  partecipanti  al  gruppo  tecnico  istituito   presso   la
Direzione  generale   dei   dispositivi   medici   e   del   servizio
farmaceutico; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le  province  autonome  nella  seduta  del  1°
agosto 2018 (Rep. Atti n. 153/CSR); 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Gli standard di sicurezza ed impiego per le  apparecchiature  di
risonanza  magnetica  sono  stabiliti  nel  documento  allegato   che
costituisce parte integrante del presente decreto. 
  2. Il legale rappresentante della struttura  sanitaria  in  cui  e'
installata  l'apparecchiatura,  avvalendosi  dei  soggetti   preposti
specificati  nel  documento  allegato,  assicura  il  rispetto  degli
standard tecnici nonche'  la  protezione  fisica  e  la  sorveglianza
medica  degli   operatori,   dei   pazienti   e   della   popolazione
occasionalmente esposta. 
                               Art. 2 
 
  1.    Entro    sessanta    giorni    dall'avvenuta    installazione
dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, il legale rappresentante
della struttura sanitaria comunica alla regione o provincia  autonoma
di appartenenza e agli organi di vigilanza  di  cui  all'art.  7  del
decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto  1994,  n.  542,  il
completo  soddisfacimento  degli  obblighi  previsti  dal   documento
allegato al presente decreto, trasmettendo la relativa documentazione
tecnica. 
                               Art. 3 
 
  1. I decreti del Ministero della sanita' 29 novembre  1985,  del  2
agosto 1991 e del 3 agosto 1993 citati in premessa sono abrogati. 
  2. Dall'attuazione  del  presente  decreto  non  derivano  nuovi  o
maggiori oneri per la finanza pubblica. 
  3. Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il  trentesimo  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Il presente decreto viene trasmesso agli Organi di controllo. 
 
    Roma, 10 agosto 2018 
 
                                                  Il Ministro: Grillo 

Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2018 
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute  e  Min.
lavoro, foglio n. 3080 
                                                           Allegato 1 
 
      Standard di sicurezza per l'installazione e l'impiego di 
        apparecchiature a risonanza magnetica per uso clinico 
  con campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 tesla. 
 
                               ******* 
 
  Il presente documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in
esercizio dell'apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola
all'ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Esso  rappresenta  una
sintesi  delle  norme  di  buona  tecnica  e  delle   raccomandazioni
nazionali ed internazionali disponibili e tiene conto della normativa
di sicurezza sul lavoro vigente  al  momento  della  sua  emanazione.
Nuovi standard derivanti dalla evoluzione delle norme europee e delle
raccomandazioni sopra richiamate potranno essere adottati, a modifica
ed integrazione di quelli gia' esistenti, anche in  attesa  del  loro
recepimento da parte della normativa nazionale. 
 
                               ******* 
 
  Per le apparecchiature a Risonanza  Magnetica  e  tutti  gli  altri
dispositivi  medici  menzionati  si  applica  quanto  disposto  dalla
normativa dell'Unione Europea vigente in tema  di  marcatura  CE  del
dispositivo medico (Dir. 93/42/CEE e Reg. UE 2017/745 del  Parlamento
Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto applicabili). 
 
 
  A0) Definizioni 
 
  APPARECCHIATURA  RM:  apparecchiatura   elettromedicale   destinata
all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in vivo  di  pazienti,
comprendente tutte  le  parti  hardware  e  software  dalla  rete  di
alimentazione elettrica al monitor di visualizzazione. 
 
  APPARECCHIATURA   RM   FISSA:    apparecchiatura    elettromedicale
installata in modo permanente presso un  CENTRO  DI  DIAGNOSTICA  PER
IMMAGINI destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA  in
vivo di pazienti, comprendente tutte le  parti  hardware  e  software
dalla rete di alimentazione elettrica al monitor di  visualizzazione.
Se non diversamente specificato con APPARECCHIATURA RM si intende una
APPARECCHIATURA RM FISSA. 
 
  APPARECCHIATURA   RM   MOBILE:   apparecchiatura    elettromedicale
destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in  vivo  di
pazienti installata su un mezzo mobile dedicato. 
 
  APPARECCHIATURA  RM  SETTORIALE:  apparecchiatura   elettromedicale
destinata all'esecuzione di esami di RISONANZA MAGNETICA in  vivo  di
pazienti limitata esclusivamente allo studio degli arti  propriamente
detti (di cui all'art. 3 c. 2 del DPR 542/94 - sono esclusi lo studio
delle spalle, delle anche e dei segmenti del rachide vertebrale). 
 
  CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI: insieme di tutti i locali e  le
apparecchiature  diagnostiche  e  di  supporto  che  definiscono   la
struttura sanitaria presso la quale si svolge  attivita'  diagnostica
per immagini contenente il SITO RM. 
 
  ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM: laureato in fisica o in
ingegneria con  comprovata  esperienza  nell'ambito  specifico  della
RISONANZA MAGNETICA - vedi paragrafo E1). 
 
  ETICHETTATURA: identificazione di un  dispositivo  medico  o  altra
attrezzatura   in   relazione   alle   possibili   interazioni    con
l'APPARECCHIATURA RM. 
 
  ESAME RM: processo completo di acquisizione dei dati da un paziente
per mezzo di RISONANZA MAGNETICA e del referto radiologico. 
 
  MEDICO   RADIOLOGO   RESPONSABILE   DELLA   SICUREZZA   CLINICA   E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM: medico  radiologo
con comprovata esperienza nell'ambito  della  RISONANZA  MAGNETICA  -
vedi paragrafo E1). 
 
  MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA: medico radiologo
presente al momento dell'esecuzione della prestazione diagnostica  di
RM e responsabile della gestione clinica del paziente. 
 
  PERSONALE AUTORIZZATO: operatori che svolgono  con  continuita'  la
loro attivita' all'interno del  SITO  RM  adeguatamente  formati  sui
rischi specifici derivanti dalla presenza dell'APPARECCHIATURA  RM  e
provvisti di specifica idoneita' lavorativa. 
 
  REGOLAMENTO DI SICUREZZA: documento di riferimento per la  gestione
delle attivita' che si svolgono all'interno del SITO RM in  relazione
agli specifici rischi in esso presenti. 
 
  RESPONSABILI PER LA SICUREZZA: MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE  DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA  DELL'APPARECCHIATURA
RM ed ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM. 
 
  RISONANZA  MAGNETICA  (RM):  assorbimento  risonante   di   energia
elettromagnetica da parte di un insieme di nuclei atomici posti in un
campo magnetico. 
 
  SALA   RM:   locale   contenente   il    magnete    RM    integrato
nell'APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA. 
 
  SITO  RM:  volume  contenente  la  ZONA  CONTROLLATA  ed  i  locali
strettamente dedicati in via esclusiva all'attivita' diagnostica RM. 
 
  ZONA AD ACCESSO  CONTROLLATO:  zona  coincidente  con  il  SITO  RM
delimitata da barriere fisiche il cui accesso e' regolamentato. 
 
  ZONA CONTROLLATA: volume tridimensionale dello spazio che  circonda
il magnete RM contenente il volume schermato dalla gabbia di  Faraday
e  il  campo  disperso  di   induzione   magnetica   prodotto   dalla
APPARECCHIATURA A RISONANZA MAGNETICA con valore pari o  superiore  a
0,5 mT, eventualmente esterno alla gabbia di Faraday. 
 
  ZONA DI EMERGENZA: area all'interno del SITO RM dove sono ubicati i
farmaci, i  dispositivi  medici  ed  i  presidi  necessari  al  primo
intervento medico sul paziente che si rendesse necessario  anche  per
motivi non strettamente legati all'esecuzione dell'ESAME RM. 
 
  ZONA DI PREPARAZIONE: area all'interno del SITO RM dove il paziente
viene sottoposto ad eventuali procedure preparatorie all'ESAME RM. 
 
  ZONA DI RISPETTO: volume tridimensionale dello spazio che  circonda
la SALA RM  contenente  il  campo  disperso  di  induzione  magnetica
prodotto dalla  APPARECCHIATURA  A  RISONANZA  MAGNETICA  con  valore
compreso tra 0,5 mT e 0,1 mT. 
 
                              ******** 
 
     A)  DISPONIBILITA'   DELLE   ULTERIORI   DOTAZIONI   STRUMENTALI
DIAGNOSTICHE RICHIESTE 
 
  L'installazione  di  APPARECCHIATURE   RM   (ad   eccezione   delle
APPARECCHIATURE RM SETTORIALI)  e'  consentita  presso  le  strutture
sanitarie  pubbliche  o  private,  autorizzate  secondo  i  requisiti
stabiliti   a   livello   regionale,    e    comunque    dotate    di
un'apparecchiatura     di     tomografia      computerizzata,      di
un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo. 
 
  Alle singole regioni e' consentito,  anche  in  base  ad  eventuali
proprie valutazioni sulla connotazione  tecnologica  delle  strutture
sanitarie,    derogare    dalla     necessita'     della     presenza
dell'apparecchiatura di tomografia computerizzata nel caso in cui sia
prevista e regolamentata un'integrazione con strutture  viciniori  di
diagnostica per immagini. 
 
  APPARECCHIATURE RM MOBILI 
 
  Le  APPARECCHIATURE  RM  MOBILI  debbono  essere  inserite  in  una
struttura sanitaria  che  disponga  delle  altre  apparecchiature  di
diagnostica sopra citate, ferma restando la necessita' di individuare
precisi bacini geografici di utenza, comunque non eccedenti  l'ambito
regionale. 
  Tali  APPARECCHIATURE  RM  MOBILI  sono  temporanee  e  come   tali
esclusivamente sostitutive di quelle fisse gia' autorizzate.  Possono
essere  utilizzate  unicamente  per  consentire  la  manutenzione   o
sostituzione dell'APPARECCHIATURA RM gia'  autorizzata  o  interventi
sulla struttura e comunque per un periodo non superiore a un anno. 
  Le singole regioni potranno  derogare  dalle  limitazioni  riferite
alle apparecchiature RM mobili in caso di situazione territoriali  ed
orografiche particolarmente disagiate. 
 
     B) ZONE E LOCALI DEL SITO RM 
 
        B.1 ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO 
 
  L'ingresso al SITO RM dei pazienti e  delle  persone  non  comprese
nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO  e'  consentito  attraverso  un
unico varco regolamentato apribile solo previo consenso dall'interno. 
 
  L'ingresso del PERSONALE  AUTORIZZATO  al  SITO  RM  e'  consentito
attraverso il medesimo  ingresso  sempre  mediante  l'impiego  di  un
dispositivo di accesso personale (badge, chiave numerica, ecc....). 
 
  Ulteriori porte di accesso al  SITO  RM,  fruibili  unicamente  per
motivi  tecnico-gestionali,  devono  essere  riservate  al  PERSONALE
AUTORIZZATO,  dotate  di  un  dispositivo  di  accesso  personale   o
utilizzate come uscita di sicurezza. 
 
  Le porte di accesso al SITO  RM  devono  essere  dotate  di  idonea
segnaletica di rischio e di  divieto  di  accesso  alle  persone  non
comprese nell'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO. 
  In assenza di attivita' diagnostica tutte le porte  di  accesso  al
SITO RM dovranno comunque essere mantenute chiuse  a  chiave,  ovvero
non liberamente apribili dall'esterno. 
  Gli  estintori  posti  all'interno  del  SITO  RM   devono   essere
etichettati e certificati dal  Fabbricante  come  idonei  all'impiego
all'interno del SITO RM. La tipologia, il numero e l'ubicazione  sono
stabiliti in  accordo  alle  vigenti  normative  antincendio  per  le
strutture sanitarie. 
  In ciascun SITO RM deve essere garantita la presenza di  almeno  un
rilevatore  di  componenti  ferromagnetiche.  Eventuali  sistemi   di
rivelazione fissi non devono in alcun modo ostacolare il transito  da
e verso la  SALA  RM.  L'installazione  e  l'impiego  di  sistemi  di
rivelazione di componenti  ferromagnetiche  deve  essere  considerato
come integrativo e non  sostitutivo  delle  procedure  di  sicurezza.
Devono essere adottate misure di sicurezza  specifiche  di  carattere
procedurale per prevenire l'accesso, anche  accidentale,  di  persone
non comprese nell'elenco  del  PERSONALE  AUTORIZZATO.  L'impiego  di
metal  detector  portatili  convenzionali   che   non   differenziano
materiali ferrosi da materiali metallici e' sconsigliato. 
  Le vie di fuga devono essere definite  e  segnalate  con  opportuna
segnaletica. 
 
  All'ingresso della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO deve essere presente
e visibile idonea segnaletica di avviso  dei  rischi  e  di  presenza
continua  del  campo  magnetico.  L'entrata  nella  ZONA  AD  ACCESSO
CONTROLLATO deve essere regolamentata garantendo: 
  ● la valutazione dei rischi  connessi  per  soggetti  portatori  di
dispositivi cardiaci impiantabili attivi o altri  dispositivi  medici
attivi o passivi nonche' alle altre  categorie  di  persone  per  cui
possano sussistere controindicazioni 
  ●  il  divieto  di  introduzione  di  attrezzature,   materiali   o
dispositivi ferromagnetici 
 
  Anche durante lo svolgimento di attivita' non cliniche  all'interno
delle ZONE CONTROLLATE e' auspicabile che venga garantita la presenza
di  almeno  un'altra  persona,  autorizzata  all'accesso,  che  possa
intervenire in caso di emergenza. 
  Il  PERSONALE  AUTORIZZATO  puo'  consentire,  sotto   la   propria
responsabilita', l'accesso e la permanenza all'interno del SITO RM  a
soggetti che non devono accedere alla ZONA CONTROLLATA, ma  solo  per
il tempo strettamente necessario a svolgere le attivita' autorizzate. 
  E' buona prassi  indicare  all'esterno  del  SITO  RM  i  nomi  dei
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA  e  del  PERSONALE  AUTORIZZATO  ed  un
numero telefonico per le emergenze. 
 
        B.2 ZONA DI RISPETTO 
 
  La ZONA DI RISPETTO deve essere interamente  confinata  all'interno
del CENTRO DI DIAGNOSTICA PER  IMMAGINI.  L'utilizzo  della  ZONA  DI
RISPETTO deve essere regolamentato sulla  base  di  prescrizioni  che
tengano   conto   delle   eventuali   problematiche   connesse   alla
compatibilita'   elettromagnetica   relativa   alle   apparecchiature
presenti, ferma restando l'applicazione del sistema dei valori limite
di esposizione previsti per i lavoratori e la popolazione. 
 
        B.3 ETICHETTATURA dei dispositivi medici e delle attrezzature 
 
  Qualsiasi  attrezzatura  o  dispositivo  medico  appartenente  alla
dotazione stabile del SITO RM la cui  interazione  con  il  campo  di
induzione  magnetica  disperso  presente   all'interno   della   ZONA
CONTROLLATA non e' a priori  prevedibile  dal  PERSONALE  AUTORIZZATO
deve essere etichettato, secondo  quanto  previsto  dalle  rispettive
normative applicabili. 
  L'ETICHETTATURA consente di discriminare attrezzature o dispositivi
medici che non  possono  essere  introdotti  all'interno  della  ZONA
CONTROLLATA da quelli che possono essere introdotti liberamente o nel
rispetto di prestabilite condizioni. 
  L'ETICHETTATURA di un dispositivo medico o di una attrezzatura deve
essere riferita a quanto previsto  dalla  norma  armonizzata  CEI  EN
62570:2016-01 "Pratiche standard per la  marcatura  di  sicurezza  di
dispositivi  medici  e  altri  oggetti  in  ambiente   di   risonanza
magnetica" che recepisce integralmente la norma ASTM F2503-13. 
 
  Sono definite tre categorie: 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
        B.4 Sito di installazione dell'APPARECCHIATURA RM 
 
  La progettazione del SITO RM e la  destinazione  d'uso  dei  locali
compresi nelle ZONE AD ACCESSO CONTROLLATO e nelle ZONE  DI  RISPETTO
devono garantire: 
  ● il  corretto  funzionamento  degli  apparati  e  dei  dispositivi
installati sia compatibile con la presenza del campo magnetico; 
  ● il corretto funzionamento dell'APPARECCHIATURA RM in presenza  di
grandi masse metalliche in  movimento  in  prossimita'  del  SITO  RM
(ascensori, automezzi, etc.); 
  ● il corretto funzionamento dell'APPARECCHIATURA RM anche  a  basse
frequenze  (0  -  200  Hz)  in  presenza  di  altre   apparecchiature
elettroniche nelle immediate vicinanze del SITO RM. 
 
        B.5 Sala attesa pazienti e sala attesa barellati 
 
  La sala d'attesa per i pazienti deambulanti, eventualmente anche in
utilizzo comune con  altre  attivita'  diagnostiche,  accessibile  ai
portatori di disabilita', deve essere prevista al di fuori della ZONA
AD ACCESSO CONTROLLATO 
  Deve essere identificata un'apposita area di attesa per i  pazienti
barellati negli immediati pressi del SITO RM, o all'interno del  SITO
RM stesso in un'area posta al di fuori della ZONA  CONTROLLATA.  Tale
area deve essere provvista di dotazioni di supporto per  l'assistenza
medica sul paziente indipendenti da quelle esistenti  nella  ZONA  DI
PREPARAZIONE e nella ZONA DI EMERGENZA. L'area di  attesa  barellati,
se non prevista all'interno di  un  locale  ad  uso  esclusivo,  deve
essere delimitata da barriere fisse  o  mobili  che  garantiscano  la
privacy del paziente.  Nei  casi  in  cui  la  presenza  di  pazienti
barellati  sia  ritenuta  occasionale  e'  possibile  derogare  dalla
realizzazione di una zona di stazionamento  dedicata  attraverso  una
procedura codificata nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA. 
 
        B.6 Locale visita medica 
 
  Prima di effettuare l'ESAME RM il paziente  deve  essere  informato
sulle possibili controindicazioni,  i  rischi  e  le  limitazioni  di
carattere medico. 
 
  Ferme restando le competenze previste dalla normativa vigente per i
diversi operatori sanitari coinvolti nell'esecuzione  dell'esame,  il
paziente, prima dell'esecuzione dell'ESAME RM, e' tenuto a rispondere
alle domande contenute nel questionario finalizzato  a  far  emergere
possibili    controindicazioni    all'esecuzione    dell'ESAME     RM
sottopostogli dal MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE  DIAGNOSTICA,
il quale valutera'  -  sulla  base  delle  informazioni  acquisite  -
l'eventuale necessita'  di  ulteriori  approfondimenti  per  i  quali
dovra' essere garantita la possibilita' di esecuzione di  una  visita
medica  atta  allo  scopo.  La  sala  anamnesi  puo'  essere  ubicata
esternamente al SITO RM, nei suoi immediati pressi,  o  internamente,
al di fuori della ZONA CONTROLLATA. 
  Il questionario anamnestico concernente le informazioni relative al
paziente - da utilizzare secondo quanto definito  in  appendice  1  -
deve prevedere  i  quesiti  allo  stato  dell'arte  delle  conoscenze
relativi alle possibili controindicazioni  all'esecuzione  dell'ESAME
RM, e va predisposto ed  eventualmente  integrato  sulla  base  delle
scelte che competono al MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA
CLINICA E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA  DELL'APPARECCHIATURA  RM.  Il
questionario anamnestico deve essere firmato dal MEDICO  RESPONSABILE
DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA,  mentre  il  paziente  controfirma  in
calce  alla  medesima   pagina,   a   testimonianza   della   propria
consapevolezza sul possibile rischio connesso ad  eventuali  risposte
false o mendaci ai quesiti sottopostigli, ed in conformita' a  quanto
evidenziato nel modello di cui alla richiamata appendice 1. 
  Il  questionario  anamnestico,  unitamente  al  consenso  informato
all'ESAME RM, puo' essere gestito anche secondo modalita' digitali. 
 
        B.7 Spogliatoio del personale 
 
  Lo  spogliatoio  ad  uso  del  PERSONALE  AUTORIZZATO  puo'  essere
allocato all'esterno o all'interno del SITO RM; se posto  all'interno
del SITO RM  puo'  essere  utilizzato  esclusivamente  dal  PERSONALE
AUTORIZZATO. 
 
        B.8 Spogliatoio dei pazienti 
 
  Lo spogliatoio dei pazienti e' il locale all'interno  del  SITO  RM
dove i pazienti possono lasciare  i  propri  abiti  ed  indossare  il
camice o  telino  monouso  eventualmente  previsti  per  l'esecuzione
dell'esame.  Immediatamente  prima  dell'accesso  alla  SALA  RM   il
paziente che necessita di indossare indumenti personali  che  possono
interferire con l'esame RM deve essere scansionato con un  rilevatore
di componenti ferro-magnetiche.  Lo  spogliatoio  deve  garantire  la
privacy del paziente e puo' essere delimitato da barriere  fisse  e/o
mobili. Deve essere dotato di un portaoggetti chiudibile  con  chiave
non ferromagnetica; in  alternativa,  lo  spogliatoio  dovra'  essere
chiudibile con chiave non ferromagnetica. 
 
        B.9 Servizi igienici 
 
  Devono essere previsti servizi igienici adeguati alle esigenze  del
personale, dei  pazienti  e  dei  loro  accompagnatori,  relativa  ai
soggetti portatori di disabilita' ubicati preferibilmente all'interno
del SITO RM o nelle sue immediate vicinanze. I servizi  igienici  per
portatori di disabilita' devono essere collocati sullo  stesso  piano
del  SITO  RM   con   percorso   di   accesso   privo   di   barriere
architettoniche. 
 
        B. 10 ZONA DI PREPARAZIONE 
 
  Per assicurare un'adeguata riservatezza  al  paziente  la  ZONA  DI
PREPARAZIONE  deve  essere  realizzata  in  un   locale   o   un'area
confinabile con barriere fisiche mobili;  le  dotazioni  di  supporto
necessarie per l'esecuzione delle procedure previste dovranno  essere
dedicate  e  separate  da  quelle  a  supporto  della  postazione  di
emergenza e dell'eventuale area di attesa barellati - se  interna  al
SITO RM - in tutti i casi in cui le procedure prevedono la  possibile
gestione di piu' pazienti all'interno del SITO RM. 
 
  La dotazione minima della ZONA DI PREPARAZIONE deve prevedere: 
           ● un alloggiamento dedicato alla custodia  dei  farmaci  e
dei dispositivi medici/presidi medico-chirurgici; 
           ● un lettino fisso o una barella con ETICHETTATURA "safe"; 
           ● la disponibilita' di gas medicali; 
           ● le apparecchiature elettromedicali ritenute utili  sulla
base delle modalita' di gestione dell'attivita' diagnostica. 
 
        B.11 ZONA DI EMERGENZA 
 
  La ZONA DI EMERGENZA deve essere collocata quanto piu' possibile in
prossimita' dell'accesso alla SALA RM in un locale o area dedicata. 
 
  Nel caso di gestione simultanea di  due  pazienti  all'interno  del
SITO RM ospitante una sola APPARECCHIATURA RM la  ZONA  DI  EMERGENZA
dovra' essere caratterizzata da destinazione d'uso esclusivo. 
 
  Nel caso la gestione operativa preveda la presenza nel SITO  RM  di
un solo paziente alla volta per ogni APPARECCHIATURA RM  la  ZONA  DI
EMERGENZA puo' coincidere con la ZONA DI PREPARAZIONE. In tal caso la
gestione dei pazienti deve essere effettuata garantendo  la  presenza
di  un  solo  paziente  all'interno  del  SITO  RM  anche  attraverso
l'adozione di misure di carattere procedurale e formale. 
 
  In entrambi i casi l'accesso alla ZONA DI PREPARAZIONE,  alla  ZONA
DI EMERGENZA e i percorsi di collegamento con  la  SALA  RM  dovranno
essere privi di barriere fisiche fisse e impedimenti  di  ogni  altro
genere. 
 
  Nella ZONA DI EMERGENZA deve essere garantita la massima efficienza
delle procedure di soccorso, di primo intervento e  rianimazione.  La
dotazione minima della ZONA DI EMERGENZA deve prevedere: 
           ● una barella con ETICHETTATURA "safe"; 
           ● un carrello di emergenza con all'interno i farmaci ed  i
dispositivi medici/presidi medico-chirurgici; 
           ● un defibrillatore; 
           ● un aspiratore; 
           ●  la  disponibilita'  di  gas  medicali  e  quanto  altro
necessario opportunamente valutato sulla base del  tipo  di  pazienti
esaminati e della tipologia degli esami eseguiti. 
 
        B.12 SALA RM 
 
           B.12.A  Impianti  di  ventilazione  e  di  espulsione  gas
criogenici 
 
  La SALA RM deve  essere  dimensionata  in  modo  da  consentire  la
massima efficienza delle procedure  garantendo  comunque  l'esistenza
degli  spazi  minimi  di  manutenzione  ed  intervento  tecnico.   La
superficie complessiva deve comunque garantire  l'accostamento  della
barella al lettino della  APPARECCHIATURA  RM,  nonche'  l'esecuzione
delle operazioni di trasbordo del paziente. 
  Il verso di apertura della porta di  accesso  della  SALA  RM  deve
essere tale da  minimizzare  i  tempi  di  evacuazione  nei  casi  di
emergenza: in tal senso si raccomanda la scelta  dell'apertura  verso
l'interno. 
 
  La porta  di  accesso  alla  SALA  RM  deve  consentire  un'agevole
apertura  e,  nel  caso  di  elettro-serratura,  lo  sblocco  manuale
meccanico in caso di malfunzionamento o interruzione di alimentazione
elettrica. 
  La porta non deve essere mai chiusa a chiave. 
 
  Devono essere realizzati adeguati  sistemi  di  climatizzazione  in
condizioni di normale esercizio, al fine  di  facilitare  un'adeguata
termoregolazione del paziente in relazione ai limiti di SAR  previsti
dalla vigente normativa  e  al  contempo  un  corretto  funzionamento
dell'APPARECCHIATURA RM 
  Il sistema di climatizzazione deve garantire una temperatura pari a
T=  22  ±  2  °C.  e  un  tasso   di   umidita'   relativa   compreso
nell'intervallo raccomandato dal Fabbricante dell'APPARECCHIATURA RM 
  Discostamenti  temporanei  della  temperatura  dai   valori   sopra
riportati devono essere gestiti con procedure interne  stabilite  nel
REGOLAMENTO DI SICUREZZA. 
  Le condizioni di temperatura  ed  umidita'  della  SALA  RM  devono
essere monitorate in continuo. 
  Nel caso di magnete superconduttore, dovranno essere  progettati  e
installati adeguati sistemi di sicurezza per garantire  un  opportuno
ricambio dell'aria in SALA RM nelle condizione di normale esercizio e
di emergenza. 
 
  Valori raccomandati di ventilazione in SALA RM: 
              ● Condizione normale: almeno 6 ricambi/h incrementabili
in  funzione  di  particolari  esigenze  legate   ad   esempio   allo
smaltimento del carico termico richiesto su alcune apparecchiature; 
              ● Condizione di emergenza (valido nel caso  di  magneti
superconduttori): almeno  18  ricambi/h  incrementabili  in  funzione
della tipologia di apparecchiature  installate  e  dei  contenuti  di
criogeno presenti. 
 
  Tali valori tengono conto di esigenze impiantistiche correlate alla
minimizzazione del rischio di incidente  piu'  probabile,  ovvero  di
piccole e medie dispersioni di criogeni in sala esami. 
  La linea di evacuazione dell'elio dovra' essere coibentata in tutti
i tratti interni all'edificio e in tutti i tratti interni ed  esterni
raggiungibili al tatto. 
 
  In condizioni di emergenza l'aria espulsa dalla SALA RM deve essere
convogliata all'esterno in  zona  non  accessibile  al  pubblico.  La
collocazione del  terminale  della  linea  di  evacuazione  dell'elio
(tubazione di quench) deve prevedere una zona di interdizione intorno
al  terminale  e  un'area  sottostante  sufficientemente   ampia   da
garantire la dispersione del criogeno gassoso e prevenire  rischi  di
interferenza con finestre, balconi o edifici limitrofi e  di  sistemi
di ripresa dell'aria. 
  L'impianto di ventilazione e  la  linea  di  evacuazione  dell'elio
devono essere realizzati a regola d'arte secondo le  norme  di  buona
tecnica applicabili, tenendo anche conto  di  quanto  disposto  dalle
indicazioni operative dell'INAIL e  degli  enti  certificatori  e  di
controllo. 
 
  Le APPARECCHIATURE  RM  devono  essere  dotate  di  un  sistema  di
rilevazione continua della percentuale di ossigeno della SALA RM  con
soglia di pre-allarme al valore del 19% e soglia di allarme al 18%. 
 
  L'avvio della ventilazione supplementare di emergenza  deve  essere
assicurata in modalita': 
        ●  automatica:  quando  il  sistema  di   rilevazione   della
concentrazione di ossigeno rileva una percentuale di ossigeno pari al
18%; 
        ● manuale: dalla consolle  di  comando  dell'apparecchiatura,
mediante l'azionamento tramite pulsante. 
 
  In caso di pre-allarme, il personale presente deve mettere in  atto
le procedure di emergenza riportate nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA. 
  I sistemi di ventilazione devono essere controllati almeno ogni sei
mesi verificando il corretto funzionamento e il perdurare del  numero
di ricambi/h di progetto. 
  Il sistema di rivelazione della percentuale di ossigeno deve essere
controllato  almeno   ogni   sei   mesi   verificando   il   corretto
funzionamento.  La  sua  taratura  dovra'  essere  fatta  secondo  le
indicazioni del Fabbricante, ed in conformita' alle  norme  di  buona
tecnica applicabili 
 
           B.12.B   Schermatura   del   campo   elettromagnetico    a
radiofrequenze 
 
  La realizzazione della gabbia  di  Faraday  consente  di  schermare
l'APPARECCHIATURA  RM  da  eventuali  sorgenti  elettromagnetiche   a
radiofrequenza esterne alla SALA RM. 
  L'efficienza di schermatura e' funzione del numero  di  aperture  e
della funzionalita' della porta di accesso. 
  La gabbia di Faraday deve essere realizzata a regola d'arte secondo
le norme di buona tecnica applicabili. 
 
        B.13 Altri locali del SITO RM 
 
  Altri locali eventualmente presenti nel  SITO  RM  quali  depositi,
ripostigli, studi medici, archivio etc. devono  essere  destinati  ad
attivita' esclusivamente finalizzate alla  gestione  delle  attivita'
previste  nel  sito  medesimo:  se  tale  criterio  non  puo'  essere
garantito, i locali devono essere previsti al di fuori della ZONA  AD
ACCESSO CONTROLLATO. 
  Si raccomanda che i locali destinati a: 
           - accettazione pazienti; 
           - attesa pazienti e accompagnatori; 
           - segreteria; 
  si trovino al di fuori della ZONA AD ACCESSO CONTROLLATO  anche  in
comune con altre attivita' del Centro di diagnostica per immagini. 
 
        B.14 Zona comandi 
 
  La zona di comando dell'APPARECCHIATURA RM deve  essere  ubicata  a
ridosso della SALA RM e dotata di visiva. Nei soli casi in  cui  cio'
non  sia  tecnicamente  attuabile  va  comunque   posizionata   negli
immediati pressi della Sala RM disponendo  di  opportuno  sistema  di
telecamere per la sorveglianza in continuo del paziente. 
  Dalla zona comandi deve essere possibile controllare  la  porta  di
accesso alla SALA RM o il suo corridoio di accesso direttamente o con
l'ausilio di telecamere. 
  Nella  zona  comandi  devono  essere  installati  i   pulsanti   di
attivazione dei dispositivi di emergenza per: 
           ● quench pilotato; 
           ● azionamento manuale della ventilazione d'emergenza; 
           ● sgancio elettrico. 
  I pulsanti di sicurezza devono essere replicati  all'interno  della
SALA RM. 
 
  Dalla zona comandi devono essere visualizzabili i  display  per  il
monitoraggio in continuo nella Sala RM: 
           ● della percentuale d'ossigeno; 
           ● della temperatura; 
           ● dell'umidita' relativa. 
 
  Il PERSONALE AUTORIZZATO deve essere  adeguatamente  formato  sulla
procedure  di  monitoraggio  dei  parametri   microclimatici   e   di
percentuale di ossigeno della SALA RM . 
 
        B.15 Locale tecnico 
 
  L'accesso al locale tecnico e' consentito al PERSONALE AUTORIZZATO.
Il locale tecnico va mantenuto chiuso a chiave quando l'accesso viene
effettuato dall'esterno al SITO RM. In tal caso la chiave deve essere
custodita nella zona comandi  del  SITO  RM.  L'accesso  deve  essere
regolamentato predisponendo una procedura codificata  per  consentire
un tempestivo intervento in caso di emergenza. 
 
  All'interno del locale tecnico non possono essere allocati  oggetti
non  pertinenti  alla  destinazione  d'uso  del   locale,   materiale
infiammabile, bombole e altro materiale che possa creare ingombro  in
caso di intervento di emergenza. Sulla porta di accesso  deve  essere
affissa idonea segnaletica. 
 
  I valori di temperatura  ed  umidita'  del  locale  tecnico  devono
essere monitorati in continuo per mezzo  di  display  allocati  nella
zona comandi della APPARECCHIATURA RM. 
  Il PERSONALE AUTORIZZATO deve essere  formato  sulla  procedure  di
monitoraggio dei parametri microclimatici del locale tecnico 
 
        B.16 Locale refertazione 
 
  E' dedicato alla valutazione dell'ESAME  RM  da  parte  del  MEDICO
RESPONSABILE  DELLA  PRESTAZIONE  DIAGNOSTICA.  Qualora   il   locale
refertazione sia ubicato  all'interno  del  SITO  RM  deve  ritenersi
dedicato, in via esclusiva,  alla  sola  refertazione  da  parte  dei
medici operanti nel SITO RM. Negli altri casi il locale  refertazione
puo' essere a disposizione di tutto  il  CENTRO  DI  DIAGNOSTICA  PER
IMMAGINI. 
 
        B.17 Dispositivi di sorveglianza e  protezione  del  paziente
durante l'ESAME RM 
 
  Si raccomanda di predisporre idonei dispositivi di sorveglianza del
paziente durante l'esame quali interfono, segnalatore acustico e, ove
necessario, telecamera per l'osservazione del paziente. 
  Si raccomanda l'uso di dispositivi per la protezione dell'udito del
paziente in tutti i casi di ESAME  RM  sui  pazienti  che,  per  loro
condizioni di salute, possano  presentare  aumentata  sensibilita'  a
rumori di particolari frequenze e livelli. 
 
        B.18 Coordinamento per la gestione delle emergenze 
 
  Nel rispetto delle reciproche responsabilita',  la  gestione  degli
interventi delle  squadre  di  emergenza  nel  SITO  RM  deve  essere
preventivamente definita e condivisa dai RESPONSABILI DELLA SICUREZZA
e dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione. 
 
     C) IDONEITA' DI APPRONTAMENTO DELLE INSTALLAZIONI MOBILI 
 
  E'  responsabilita'  del  datore  di  lavoro  del  sito  ospitante,
attraverso  i  propri  RESPONSABILI  PER  LA  SICUREZZA,  sentiti   i
RESPONSABILI  PER  LA  SICUREZZA  dell'APPARECCHIATURA   RM   MOBILE,
garantire che,  nella  sua  integrazione  con  la  struttura  stessa,
l'approntamento  di  una  APPARECCHIATURA  RM  MOBILE   risponda   ai
requisiti generali di  garanzia  della  qualita'  e  della  sicurezza
previsti per le APPARECCHIATURE RM FISSE. 
  Per   quanto   riguarda   gli    aspetti    particolari    relativi
all'APPARECCHIATURA RM MOBILE, ivi compreso il sistema di schermatura
del campo  magnetico,  si  rinvia  a  quanto  previsto  nei  presenti
Standard. 
  Il magnete  superconduttore,  durante  gli  spostamenti  del  mezzo
mobile, deve essere disattivato, fatte salve  eventuali  disposizioni
specifiche nel settore dei trasporti. 
  Nei presidi  di  accoglimento  le  APPARECCHIATURE  RM  MOBILI  con
all'interno criogeni non potranno essere allocate in aree sotterranee
o completamente coperte. 
  Le APPARECCHIATURE RM MOBILI, in analogia con le APPARECCHIATURE RM
FISSE, rientrano nel quadro autorizzativo che e' di loro  pertinenza,
sulla base del campo magnetico che le caratterizza e delle  normative
nazionali e locali in materia vigenti  nei  territori  ove  il  mezzo
opera. 
  I  requisiti  di  sicurezza  che  devono   essere   necessariamente
soddisfatti sono i seguenti: 
        ● le linee isomagnetiche a 0,5  mT  devono  essere  contenute
all'interno del mezzo mobile, almeno per  le  componenti  orizzontali
del  campo  magnetico;  per  motivi  esclusivamente  tecnici,   nella
direzione verticale e' possibile derogare da tale condizione, purche'
le linee di campo magnetico ≥ 0,5 mT non penetrino  in  locali  della
struttura ospitante. 
        ●   Anche   sulla   base   di   quanto   sopra   evidenziato,
nell'individuazione dell'area ove allocare il mezzo mobile nella fase
operativa e' necessario: 
           ○ evitare di posizionarlo in aree sotto le quali  esistano
ambienti accessibili; 
           ○  realizzare  una  recinzione  dell'area  che  non   solo
garantisca il rispetto della zona di rischio in tutte  le  direzioni,
ma  che  tenga  altresi'  conto  della  posizione  sul  mezzo  mobile
dell'uscita del tubo di quench, garantendo quindi una debita distanza
dalle zone accessibili di edifici attigui. 
 
  E'  responsabilita'  del  datore  di  lavoro  del  sito  ospitante,
attraverso i RESPONSABILI PER LA SICUREZZA,  sentiti  i  RESPONSABILI
PER LA SICUREZZA dell'APPARECCHIATURA RM MOBILE, individuare la  ZONA
AD ACCESSO CONTROLLATO. 
 
  Per le APPARECCHIATURE RM MOBILI deve essere garantito il  rispetto
di tutte le procedure  previste  per  le  APPARECCHIATURE  RM  FISSE,
considerando il mezzo mobile come una sala diagnostica a supporto  di
un contesto sanitario predisposto ed  organizzato  per  garantire  il
corretto percorso del paziente nella sua  completezza,  dall'anamnesi
alle  attivita'  di  preparazione,  fino  all'emergenza.  Il   MEDICO
RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM e' tenuto a stilare le  procedure
operative e ad individuare le tipologie di esami eseguibili. 
 
     D) CONTROLLI DI SICUREZZA 
 
        D.1 Protezione e sorveglianza delle persone esposte 
 
  Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere redatto congiuntamente  dal
ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM  e  dal  MEDICO  RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM. 
  Tutti coloro che, per vario motivo, accedono al SITO RM sono tenuti
a rispettare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA. 
  Si raccomanda di  affiggere  all'interno  del  SITO  RM  una  breve
sintesi delle principali regole da seguire in caso di  emergenza,  in
estratto da quanto previsto nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA. 
 
  Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve contenere: 
           ● le indicazione delle criticita' connesse all'ESAME RM; 
           ● i protocolli  di  sicurezza  adottati  per  la  gestione
dell'accesso ai locali; 
           ● le  procedure  relative  al  percorso  diagnostico,  dal
raccordo  anamnestico  alla   individuazione   delle   procedure   di
preparazione anche invasive del paziente per l'ESAME RM e la raccolta
dei relativi consensi informati; 
           ● le procedure di emergenza  relative  alla  gestione  del
paziente; 
           ● le procedure di emergenza relative alla fuoriuscita  dei
gas criogenici all'interno della sala magnete; 
           ● le procedure di emergenza in  caso  di  altri  eventuali
rischi accidentali, quali incendio, interruzione  elettrica,  accesso
accidentale di oggetti ferromagnetici in SALA RM; 
           ● le modalita' e le periodicita' previste per le verifiche
di qualita' e sicurezza; 
           ● le norme interne  di  sicurezza  per  tutti  i  soggetti
coinvolti nelle attivita' del Sito RM. 
 
  Il datore di lavoro emana il REGOLAMENTO DI SICUREZZA. 
  Il datore di lavoro, per mezzo del  MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE
DELLA    SICUREZZA    CLINICA    E     DELL'EFFICACIA     DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM, emana e  mantiene  aggiornato  l'elenco  del
PERSONALE  AUTORIZZATO.  Il  personale  sanitario  e  non   sanitario
indicato nell'elenco non puo' iniziare l'attivita' di lavoro nel SITO
RM  se  sprovvisto  di  idoneita'  medica  specifica  e   di   idonea
formazione. 
 
  Il REGOLAMENTO DI SICUREZZA deve essere portato a conoscenza  delle
diverse categorie di persone ammesse al SITO RM. Il datore di  lavoro
e'  tenuto  a  garantire  la  formazione  specifica   del   PERSONALE
AUTORIZZATO. Deve essere prevista una revisione  del  REGOLAMENTO  DI
SICUREZZA  ogni  qualvolta  vi  siano  variazioni   strutturali   e/o
modificazioni sostanziali dei sistemi di sicurezza del  SITO  RM.  Il
PERSONALE  AUTORIZZATO  e'   responsabile   dell'applicazione   delle
procedure di lavoro e di sicurezza in caso di incidente. 
 
  L'autorizzazione di accesso alla ZONA CONTROLLATA  di  persone  non
comprese  nell'elenco   del   PERSONALE   AUTORIZZATO   deve   essere
formalizzata attraverso la compilazione  di  una  scheda  di  accesso
(Appendice 2). La scheda di accesso deve essere datata e firmata  sia
dal soggetto autorizzato che dal MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE  DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA  DELL'APPARECCHIATURA
RM o  da  altro  medico  dotato  di  pari  specializzazione  da  egli
delegato. Per questi soggetti devono  essere  utilizzati  gli  stessi
protocolli di sicurezza previsti per i pazienti. 
  In relazione all'accesso alla ZONA CONTROLLATA a personale in stato
di gravidanza accertata si rimanda alle vigenti normative in  materia
di sicurezza e alle evidenze scientifiche. 
  La tipologia, il numero e l'ubicazione degli estintori e,  piu'  in
generale, le misure di prevenzione e protezione attive e passive  dal
rischio incendio, ivi comprese le opportune comunicazioni da fare  al
competente comando dei Vigili del Fuoco  sono  stabilite  in  accordo
alle vigenti normative antincendio per le strutture sanitarie. 
 
        D.2 Criticita' dell'ESAME RM 
 
  L'accesso  al  SITO  RM  di  persone  portatrici   di   dispositivi
impiantati o di altri materiali o preparati  dovra'  essere  valutato
con la massima attenzione caso per caso. 
  L'accesso  al  SITO  RM  deve  essere  rigorosamente  valutato,  in
applicazione  del  modello  organizzativo  all'uopo  adottato   dalla
struttura sanitaria, per soggetti portatori di: 
        ● dispositivi impiantabili attivi; 
        ● qualsiasi altro dispositivo medico, anche impiantabile; 
        ● qualsiasi dispositivo od oggetto inamovibile dal corpo. 
 
  Per la gestione di  tali  casi  e'  fatto  obbligo  alla  struttura
sanitaria  di   codificare   in   un   documento   il   comportamento
organizzativo specifico dei lavoratori, nel quale siano  chiarite  le
competenze e siano  codificate  le  procedure,  riportate  anche  nel
REGOLAMENTO DI SICUREZZA del SITO RM. 
 
  Per quanto concerne i pazienti portatori  di  dispositivi  cardiaci
impiantabili attivi, e' fatto obbligo  alla  struttura  sanitaria  di
predisporre un modello  organizzativo  specifico,  a  garanzia  della
sicurezza  della  prestazione  e  della  salute  del  paziente,   che
comprenda un processo di valutazione del rapporto  rischio  beneficio
di esecuzione/mancata esecuzione  dell'ESAME  RM,  sotto  la  diretta
responsabilita' del MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM. 
 
  Tale modello deve tenere conto dei seguenti elementi minimi: 
        ● metodologia adottata per  la  identificazione  univoca  del
dispositivo medico; 
        ●  procedura  per  l'identificazione   della   categoria   di
appartenenza del dispositivo medico in relazione ai possibili  rischi
di  utilizzo   in   RM   (dispositivo   con   ETICHETTATURA   "safe",
"conditional", "unsafe"); 
        ●  attribuzioni  delle  figure  professionali  coinvolte  nel
percorso di valutazione tecnica pre-esame; 
        ● codifica degli accertamenti sul paziente in corso di  ESAME
RM; 
        ● verifica di funzionalita' post  ESAME  RM  del  dispositivo
medico impiantato, ove applicabile. 
 
  Al  fine  della  verifica  della  eventuale  condizione  posta  dal
Fabbricante del dispositivo medico in relazione alla intensita' della
forza  di  trascinamento  dovuta  all'intensita'  di  campo   statico
disperso di induzione magnetica e al gradiente spaziale di tale campo
il Fabbricante dell'APPARECCHIATURA RM  e'  obbligato  a  fornire  le
mappe di distribuzione spaziale delle  due  grandezze  fisiche  sopra
richiamate. 
 
        D.3 Limiti di esposizione 
 
  I limiti di esposizione dei pazienti sono  quelli  riportati  nelle
Norme Tecniche armonizzate di settore. 
  I limiti di esposizione per i lavoratori sono stabiliti dal D. Lgs.
159/2016. 
  Le valutazioni tecniche necessarie per garantire  il  rispetto  dei
limiti per i lavoratori devono essere  effettuate  sulla  base  delle
informazioni    obbligatoriamente     fornite     dal     Fabbricante
dell'APPARECCHIATURA RM per dimostrare  la  rispondenza  a  tutte  le
direttive europee applicabili. 
 
  E'  compito  del  MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA
CLINICA E DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM, nonche'
dell'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN  RM  definire  procedure
comportamentali  atti  a  garantire  il  rispetto   dei   limiti   di
esposizione dei pazienti e  dei  lavoratori.  Tali  procedure  devono
essere riportate nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA. 
 
  Si raccomanda che  tali  procedure  contemplino  la  minimizzazione
della permanenza da parte degli operatori all'interno della  SALA  RM
prevedendo per quanto possibile l'esecuzione delle  procedure  legate
alla preparazione dei pazienti, sia  cliniche  che  tecniche,  al  di
fuori della SALA RM. 
 
        D.4 Misure di sicurezza per i pazienti 
 
           D.4.1 Richiesta di ESAME RM 
 
  Le richieste di esami dovranno essere  vagliate  personalmente  dal
MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA. 
  Questi, in base alla propria esperienza clinica,  alla  valutazione
delle condizioni del paziente ed alla effettiva utilita'  dell'esame,
decidera' sull'opportunita' di accoglimento della richiesta  e  sulle
modalita' di  esecuzione  dell'esame  stesso.  Ciascun  esame  dovra'
essere pertanto: 
        ▪ giustificato per quanto concerne l'esposizione dei pazienti
ai campi magnetici presenti  durante  l'ESAME  RM  e  alle  eventuali
procedure invasive da  effettuare  per  rispondere  efficacemente  al
quesito clinico proposto, valutando  in  tal  senso  l'appropriatezza
dell'esame sia in funzione della metodica diagnostica proposta che in
funzione   delle   caratteristiche   della   APPARECCHIATURA   RM   a
disposizione; 
        ▪ ottimizzato in  merito  ai  tempi  di  esposizione  e  alle
procedure di scansione da eseguire sulla base della  valutazione  del
reale beneficio diagnostico e terapeutico che ne puo' derivare  dalla
tipologia di esame proposto. 
 
  L'ottimizzazione e' un  processo  condiviso  dal  MEDICO  RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM, dal MEDICO  RESPONSABILE  DELLA  PRESTAZIONE
DIAGNOSTICA, dall'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA  IN  RM  e  da
eventuali altre figure professionali incaricate degli aspetti pratici
o dei controlli di qualita'. 
 
  L'applicazione del principio di giustificazione  per  ogni  singolo
esame  spetta  in  via  esclusiva  al   MEDICO   RESPONSABILE   DELLA
PRESTAZIONE DIAGNOSTICA e dovra' risultare tracciabile. 
 
  E' compito del MEDICO RESPONSABILE  DELLA  PRESTAZIONE  DIAGNOSTICA
stabilire, sulla base dell'assenza di  documentate  controindicazioni
del paziente, l'effettuazione dell'ESAME RM. 
 
           D.4.2 Questionario anamnestico 
 
  E'  compito  del  MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA
CLINICA  E   DELL'EFFICACIA   DIAGNOSTICA   DELL'APPARECCHIATURA   RM
predisporre tutte  le  misure  atte  ad  individuare  preventivamente
qualsiasi  elemento  di  rischio  e/o  controindicazione  che   possa
determinare la non esecuzione dell'ESAME RM. 
 
  Sebbene non  esistano  evidenze  che  dimostrino  una  sensibilita'
dell'embrione ai campi magnetici ed  ai  campi  a  radiofrequenza  di
intensita' e potenze utilizzate nelle attuali APPARECCHIATURE  RM  ad
uso diagnostico, e' prudente escludere dall'esposizione le donne  nel
primo trimestre  di  gravidanza,  tranne  nei  casi  di  effettiva  e
improrogabile necessita', valutati dal medico, caso per  caso,  sotto
la sua responsabilita'. La paziente sara'  preventivamente  informata
sui possibili rischi dell'esame. 
 
  Allo scopo di individuare possibili controindicazioni all'ESAME  RM
ed eventuali situazioni che  possono  determinare  un  incremento  di
rischio del paziente durante l'esposizione al campo magnetico statico
e ai campi elettromagnetici generati dall'apparecchiatura, il  MEDICO
RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA
DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM deve predisporre un  questionario
anamnestico che il MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE  DIAGNOSTICA
utilizzera' per raccogliere l'anamnesi del paziente e firmera'  prima
dell'espletamento della prestazione diagnostica. 
 
  Il MEDICO RESPONSABILE DELLA PRESTAZIONE DIAGNOSTICA accertera'  la
regolarita'  delle  risposte,  ed  escludera'  la  presenza  di  ogni
possibile condizione di  controindicazione  all'esame,  eventualmente
anche espletando una visita medica, o mediante ulteriori accertamenti
clinici necessari. 
 
  Il CENTRO DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI deve conservare i questionari
compilati per i pazienti  ammessi  all'ESAME  RM  per  5  anni.  Tale
obbligo puo' essere ottemperato anche in formato digitale. Un modello
di questionario anamnestico del paziente e' riportato in Appendice 1:
esso potra' eventualmente essere integrato con quesiti  supplementari
frutto dell'evoluzione  delle  conoscenze  nonche'  delle  esperienze
acquisite. 
  Nel caso di paziente in eta' minore o non in grado  di  collaborare
efficacemente, e' necessario il consenso di un genitore o di  chi  ne
fa le veci, ovvero di chi ne  ha  la  patria  podesta'.  In  caso  di
pazienti  critici  o  traumatizzati  in  cui  e'  richiesto   l'esame
d'urgenza  e  per  i  quali  nessuno  puo'  supportare  la   raccolta
dell'anamnesi, si raccomanda di valutare con attenzione caso per caso
eventualmente eseguendo preliminarmente altre verifiche  diagnostiche
al fine di escludere con certezza la  presenza  di  controindicazioni
all'ESAME RM. 
 
     E) RESPONSABILI 
 
  Il datore di lavoro ha l'obbligo di nominare  con  atto  formale  i
RESPONSABILI  PER  LA   SICUREZZA   prima   dell'avvio   della   fase
progettuale. 
  Il datore di lavoro ha inoltre  l'obbligo  di  assicurare  i  mezzi
utili alla messa in atto del programma di garanzia della  qualita'  e
della sicurezza nell'uso clinico dell'Apparecchiatura RM definiti dai
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA fornendo loro tutti i  mezzi  necessari
per la sua attuazione. 
 
  Il datore di lavoro puo' assolvere contemporaneamente i compiti  di
MEDICO   RADIOLOGO   RESPONSABILE   DELLA   SICUREZZA    CLINICA    E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM se in possesso  di
laurea   in   medicina   e   chirurgia    e    specializzazione    in
radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica o radiologia
medica. 
 
        E1) Responsabili per la sicurezza e la qualita' 
 
  I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono prestare la  loro  opera  in
forma assidua e puntuale, nonche' garantire il tempestivo  intervento
in tutti i casi  in  cui  le  esigenze  di  sicurezza  dei  pazienti,
lavoratori, volontari, accompagnatori e visitatori lo richiedano. 
 
  Ai  fini  della  qualita'  e  della  sicurezza   dell'uso   clinico
dell'APPARECCHIATURA RM tutti gli ESAMI RM devono  essere  svolti  in
presenza di un medico specialista in radiodiagnostica, o  radiologia,
o radiologia diagnostica, o radiologia medica. 
 
  Le attribuzioni dei RESPONSABILI PER  LA  SICUREZZA  devono  essere
espletate in via diretta e, solo nei casi  previsti,  possono  essere
delegate  alle  ulteriori  competenze  presenti  nella  struttura.  I
RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono  garantire  il  coordinamento  e
supervisione dei soggetti delegati. 
 
  Fatte   salve   le   responsabilita'   di   legge   relative   alla
progettazione,  realizzazione  e  collaudo  di  opere  ed   impianti,
l'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM : 
        ● approva il progetto definitivo ai fini della conformita' ai
requisiti di sicurezza di cui ai presenti Standard; 
        ● assicura la verifica della corrispondenza tra  il  progetto
realizzato e quello approvato 
        ●  acquisisce,   al   termine   dei   lavori,   copia   delle
dichiarazioni di conformita' alla regola dell'arte  o  alle  relative
norme di buona tecnica degli impianti e dei dispositivi di  sicurezza
installati; 
        ● acquisisce  copia  della  documentazione  rilasciata  dalla
Ditta fornitrice/produttrice/installatrice  comprovante  la  corretta
installazione e funzionalita' dell'APPARECCHIATURA RM; 
        ● effettua un'analisi del rischio all'interno del SITO RM; 
        ● identifica il percorso dei criogeni per  il  raggiungimento
del SITO RM dal luogo di arrivo della fornitura; 
        ● predispone le procedure da seguire in caso di emergenza; 
        ● assicura la verifica periodica del perdurare  del  corretto
funzionamento  dei  dispositivi  di  sicurezza   e   degli   impianti
accessori; 
        ● elabora le norme interne di sicurezza per quanto attiene la
gestione del rischio; 
        ● assicura l'ETICHETTATURA dei  dispositivi  medici  e  delle
attrezzature amovibili presenti all'interno del SITO RM; 
        ● elabora il programma di garanzia  della  qualita'  per  gli
aspetti fisici; 
        ●  garantisce  l'esecuzione  periodica   dei   controlli   di
qualita'; 
        ● assicura le verifiche periodiche  di  efficacia  schermante
della gabbia di Faraday; 
        ● effettua la sorveglianza fisica dell'ambiente; 
        ● segnala al datore di lavoro, ovvero ai suoi  delegati,  gli
incidenti e mancati incidenti connessi  alle  tecnologie  all'interno
del SITO RM. 
 
  Le verifiche di collaudo e tutti i successivi  controlli  periodici
di qualita' e sicurezza di responsabilita' dell'ESPERTO  RESPONSABILE
DELLA SICUREZZA IN RM dovranno riportare l'approvazione dello  stesso
ed essere conservati in un registro  conservato  nel  presidio  nella
struttura 
 
  L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA  IN  RM  deve  registrare  e
conservare anche in formato digitale i risultati di almeno le  ultime
due  verifiche  periodiche  di  sicurezza   e   qualita'   effettuate
sull'APPARECCHIATURA RM  e  sugli  impianti  e  dispositivi  ad  essa
asserviti. 
 
  Il  MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA   CLINICA   E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM: 
        ○ redige le norme interne di sicurezza per quanto attiene gli
aspetti clinici; 
        ○ redige i protocolli per la corretta esecuzione degli  esami
RM (percorso  paziente)  anche  relativi  a  tutte  le  procedure  di
preparazione invasive in atto nel SITO RM e  dei  consensi  informati
per esse preposti; 
        ○ redige  i  protocolli  relativi  all'accesso  di  eventuali
assistenti all'esame; 
        ○ redige i protocolli,  ove  previsto,  per  l'esecuzione  di
esami su soggetti in regime di detenzione e per  l'eventuale  accesso
al sito di forze dell'ordine, se richiesto, sia per  aspetti  clinici
che per pratiche di medicina legale; 
        ○ redige i protocolli per il pronto intervento  sul  paziente
nei casi di emergenza e relativa formazione del personale; 
        ○ segnala gli incidenti di tipo medico al datore di lavoro; 
        ○  garantisce   la   sussistenza   dell'idoneita'   specifica
all'attivita' nel SITO RM per tutto il personale addetto; 
        ○ elabora il programma di garanzia  della  qualita'  per  gli
aspetti clinici; 
        ○ redige ed aggiorna l'elenco del PERSONALE AUTORIZZATO; 
        ○ collabora con l'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN  RM
per gli aspetti organizzativi relativi all'esecuzione  dei  controlli
di sicurezza e qualita',  garantendo  appositi  tempi  di  accesso  e
collaborazione di  personale  per  la  corretta  realizzazione  degli
stessi. 
 
  I RESPONSABILI DELLA SICUREZZA,  ciascuno  per  quanto  di  propria
competenza, sono altresi' incaricati di provvedere a: 
        ○ elaborare i protocolli di accesso di tutto il personale che
accede al SITO RM; 
        ○ elaborare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA; 
        ○  redigere  i  protocolli  di  accesso  per  accompagnatori,
visitatori, manutentori e di chiunque altro dovesse accedere al  SITO
RM; 
        ○  pianificare  la   formazione   specifica   del   PERSONALE
AUTORIZZATO per la gestione clinica dei pazienti per gli  aspetti  di
sicurezza su incarico del datore di lavoro. 
 
  Prima dell'avvio dell'attivita'  diagnostica  e  successivamente  a
ogni intervento di manutenzione rilevante o incidente i  RESPONSABILI
DELLA  SICUREZZA  rilasciano  al  datore  di  lavoro   il   benestare
all'utilizzo clinico dell'APPARECCHIATURA RM. 
 
  E' fatto obbligo a chiunque sia informato su un avvenuto  incidente
o  su  un  mancato  incidente  fornire  comunicazione  tempestiva  ai
RESPONSABILI DELLA SICUREZZA. 
 
  Il  MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA   CLINICA   E
DELL'EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL'APPARECCHIATURA RM deve tenere  conto
delle competenze  professionali  e  delle  necessita'  operative  dei
medici responsabili della prestazione diagnostica, compresi i  medici
specialisti non di area radiologica che possono usufruire per la loro
attivita' dell'ESAME RM (cardiologi, neurologi, ecc.), e prevedere il
coinvolgimento  del   cardiologo   nell'esecuzione   di   prestazioni
diagnostiche  su   pazienti   portatori   di   dispositivi   cardiaci
impiantabili. 
 
  L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA  IN  RM  deve  tenere  conto
delle  ulteriori  competenze  tecniche  e   professionali   messe   a
disposizione dal datore di lavoro. 
 
  Tali figure sono tenute a collaborare sia in fase  progettuale  che
in fase di esercizio con l' ESPERTO RESPONSABILE DELLA  SICUREZZA  IN
RM. 
 
           E2) Requisiti formativi e qualificazione dei  RESPONSABILI
per la SICUREZZA e la QUALITA' 
 
           □  possono  svolgere  la  funzione  di  MEDICO   RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM,  i  laureati  in  medicina  e  chirurgia  in
possesso della specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia,  o
radiologia  diagnostica,  o  radiologia  medica  e  con   documentata
esperienza di servizio  nel  settore  della  RISONANZA  MAGNETICA  di
durata non inferiore a tre anni. Coloro che alla data di  entrata  in
vigore dei presenti Standard abbiano ricoperto negli ultimi 5 anni il
ruolo  di  Medico  Responsabile  dell'attivita'   dell'impianto   con
APPARECCHIATURE RM di campo magnetico statico superiore  a  2  tesla,
possono continuare a svolgere le relative attivita'. 
 
           □ possono svolgere la  funzione  di  ESPERTO  RESPONSABILE
DELLA  SICUREZZA  IN  RM  i  laureati  magistrali  in  fisica  o   in
ingegneria, in possesso di  comprovata  esperienza  almeno  triennale
nell'ambito specifico della RISONANZA MAGNETICA. 
  Ai fini del mantenimento dei  requisiti  di  cui  sopra,  l'ESPERTO
RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA  IN  RM  e'  tenuto  all'aggiornamento
professionale con la frequenza di corsi di formazione post-laurea  in
materia di qualita' e sicurezza in  RISONANZA  MAGNETICA  organizzati
dalle associazioni professionali delle categoria  interessate  o  dal
Ministero della Salute, INAIL ed ISS. 
  Coloro che, alla data di entrata in  vigore  del  presente  decreto
hanno ricoperto negli ultimi cinque anni  o  ricoprono  il  ruolo  di
Esperto  Responsabile  possono  continuare  a  svolgere  le  relative
attivita'. 
 
     F) GARANZIA DELLA  QUALITA'  E  VERIFICHE  DELLE  CONDIZIONI  DI
SICUREZZA 
 
        F.1 Garanzia della qualita' dell'APPARECCHIATURA RM 
 
  E'  compito  del  MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA
CLINICA  E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA  DELL'APPARECCHIATURA  RM,  e
dell'ESPERTO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA  IN  RM,  predisporre  e
mantenere attivo, sotto la  loro  responsabilita',  un  programma  di
garanzia della  qualita',  al  fine  di  ottimizzare  la  prestazione
diagnostica. Il programma deve prevedere la registrazione delle prove
di accettazione e dei controlli di qualita' periodici. 
 
  A tale scopo si dovranno seguire protocolli  consolidati  nazionali
ed internazionali per  la  valutazione  quantitativa  dei  principali
parametri fisici rappresentativi  della  qualita'  dell'immagine  RM,
eventualmente tenendo anche conto dell'utilizzo di tecniche  di  alta
specializzazione, le quali richiedono  protocolli  specifici  la  cui
esecuzione dovra' essere garantita  dall'ESPERTO  RESPONSABILE  DELLA
SICUREZZA IN RM. 
 
  La  scelta  del  protocollo,  dei  fantocci  da  utilizzare,  della
soluzione  di  loro  riempimento,  e  degli  altri   dispositivi   da
utilizzare sulla base della tipologia  del  sistema  e  suo  relativo
utilizzo, spetta in  via  esclusiva  all'ESPERTO  RESPONSABILE  DELLA
SICUREZZA IN RM, il  quale  dovra'  perseguire  quanto  eventualmente
raccomandato in materia nei riconosciuti documenti tecnici  nazionali
ed internazionali. 
  I risultati delle prove di accettazione e di almeno gli ultimi  due
controlli periodici di qualita' devono  essere  firmati  dal  ESPERTO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM e conservati insieme  al  registro
dell'APPARECCHIATURA RM, anche in formato digitale. 
 
  Le prove di accettazione dovranno essere  allegate  al  verbale  di
collaudo dell'APPARECCHIATURA RM. 
  Il giudizio di idoneita' all'uso  clinico  dell'APPARECCHIATURA  RM
deve essere formalmente riportato sul  registro  dell'APPARECCHIATURA
RM congiuntamente all'esito dei controlli espletati,  e  deve  essere
sottoscritto sia dal MEDICO RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA
CLINICA E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA  DELL'APPARECCHIATURA  RM  che
dall'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM, ciascuno per  quanto
di competenza. 
  La  periodicita'  minima  dei  controlli  di  qualita'  e'   almeno
semestrale. 
 
        F.2 Garanzia della qualita' della gabbia di Faraday 
 
  L'ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN  RM  deve  predisporre  e
mantenere attivo un programma di verifica della tenuta  della  gabbia
di Faraday registrando gli esiti  dei  controlli  effettuati  sia  al
momento dell'installazione che quelli periodici. 
  La verifica della gabbia di Faraday va effettuata prevedendo misure
di attenuazione negli stessi punti ed alle  medesime  frequenze  gia'
previsti ed utilizzate in sede di collaudo oltre che  alla  frequenza
caratteristica di lavoro dell'APPARECCHIATURA RM. 
  I controlli dovranno essere eseguiti in conformita' alle  norme  di
buona  tecnica  di  settore  utilizzando  strumentazione  soggetta  a
taratura periodica presso centri autorizzati. 
  L'attenuazione della gabbia di Faraday deve mantenere le specifiche
dichiarate in sede di installazione.  L'efficienza  di  tenuta  della
gabbia di Faraday deve essere eseguita con cadenza almeno annuale. 
 
        F.3 Controlli  relativi  al  permanere  delle  condizioni  di
sicurezza 
 
  I RESPONSABILI PER LA SICUREZZA devono garantire il permanere delle
caratteristiche di sicurezza all'interno  del  SITO  RM.  E'  compito
dell'ESPERTO  RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA  IN  RM  predisporre  il
protocollo per l'esecuzione  periodica  dei  controlli  di  sicurezza
all'interno del SITO RM. Tali controlli,  effettuati  avvalendosi  di
altre competenze professionali messe a  disposizione  dal  datore  di
lavoro (con particolare riferimento all'APPARECCHIATURA  RM  presente
ed agli impianti ed ai dispositivi di sicurezza ad  essa  asserviti),
devono essere effettuati tenendo conto dell'evoluzione tecnologica. 
  A tal fine si tenga  conto  anche  delle  indicazioni  operative  e
documenti  tecnici  all'uopo  elaborati  dall'INAIL  e   dagli   enti
certificatori e di controllo. 
 
     G) APPARECCHIATURE IBRIDE 
 
  In caso di apparecchiatura di diagnostica per immagini "ibrida", ad
esempio RM-RT o RMPET, e' necessario affrontare le  problematiche  di
gestione della sicurezza tenendo conto della diversita' degli scenari
di rischio. 
  Il perseguimento della garanzia di sicurezza, sia per  il  paziente
che  per  l'operatore,  deve  fare  riferimento  ad   una   strategia
prevenzionistica   che   preveda   necessariamente   un    simultaneo
coinvolgimento delle figure professionali  specifiche  deputate  alla
valutazione dl rischio per entrambi gli agenti  fisici  presenti.  La
sicurezza nel sito ove  sia  presente  un'apparecchiatura  ibrida  va
progettata utilizzando un insieme di allarmi e sensori di rilevazione
gestiti da un unico sistema integrato di controllo  e  attuazione  in
modo  che  sia  possibile  realizzare  una  compartimentazione  degli
ambienti. 
  Nel caso in cui si configuri un allarme generato  dalla  centralina
di controllo della concentrazione di ossigeno della sala RM  si  deve
poter intervenire in sala RM. 
  Nel caso in cui si  inneschi  un  incendio  nella  zona  calda  ove
avviene la preparazione del radiofarmaco  con  contemporaneo  allarme
radio, si deve poter assicurare l'isolamento di quel  singolo  locale
da quelli adiacenti. 
 
  Qualora l'APPARECCHIATURA RM faccia  parte  di  un  sistema  ibrido
valgono   le   stesse   modalita'   per   la    sua    autorizzazione
all'installazione e all'uso oltre  quelle  delle  altre  attrezzature
radiodiagnostiche o radioterapeutiche. 
 
     H) APPARECCHIATURE RM SETTORIALI 
        (Art. 3 c. 2 del DPR 8 agosto 1994, n. 542). 
 
  Fermo restando quanto disposto in materia dal DPR 8 agosto 1994, n.
542, nel caso di APPARECCHIATURE RM  SETTORIALI,  come  definite  nel
paragrafo A0 - di cui all'art. 3 c. 2 del DPR medesimo,  e'  prevista
comunque  l'applicazione  di  tutti  gli  standard  di  sicurezza  in
precedenza rappresentati, ove applicabili. 
  In particolare, devono intendersi del tutto validi i compiti e  gli
obblighi relativi  alle  problematiche  di  sicurezza  e  protezione,
compresa la necessita' della  nomina  formale  del  MEDICO  RADIOLOGO
RESPONSABILE DELLA SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM e dell'ESPERTO RESPONSABILE  DELLA  SICUREZZA
IN  RM,   nonche'   l'obbligo   della   comunicazione   di   avvenuta
installazione da effettuare attraverso  le  indicazioni  previste  al
successivo paragrafo I) COMUNICAZIONI. 
 
  Il SITO RM relativo alle  predette  apparecchiature  RM  settoriali
differisce dai siti RM per apparecchiatura a corpo intero, unicamente
per quanto segue: 
        ● NON necessita della ZONA DI PREPARAZIONE pazienti; 
        ● NON vi e'  obbligo  della  ZONA  DI  EMERGENZA,  sulla  cui
opportunita' e'  compito  del  MEDICO  RADIOLOGO  RESPONSABILE  DELLA
SICUREZZA CLINICA E DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA  DELL'APPARECCHIATURA
RM decidere. 
 
     I) COMUNICAZIONI 
 
  Al fine di facilitare ed uniformare le modalita' di  comunicazione,
anche alla luce dei compiti istituzionali di vigilanza  (Art.  7  del
DPR 8 agosto 1994, n. 542) e dei presenti standard di  sicurezza,  il
responsabile legale  della  struttura  sanitaria  che  ha  installato
un'APPARECCHIATURA RM per uso diagnostico con campo magnetico fino  a
4 tesla, deve comunicare, entro 60 gg.  dall'avvenuta  installazione,
il completo  soddisfacimento  dei  requisiti  previsti  dai  presenti
Standard ai seguenti Enti o Amministrazioni. 
  Gli  Enti  e  le  Amministrazioni  in  indirizzo,  per  quanto   di
rispettiva  competenza,  definiscono  la  documentazione  tecnica  da
allegare alla comunicazione. 
 
                             ○ REGIONE o PROVINCIA AUTONOMA           
 
                               ______________________________________ 
 
                             ○ ASL territorialmente competente        
 
                               ______________________________________ 
 
                             ○ MINISTERO della SALUTE                 
                               Direzione Generale dei Dispositivi     
                               Medici e del servizio farmaceutico     
                               Via G. Ribotta, 5                      
                                 00144 - ROMA                         
                                   dgfdm@postacert.sanita.it          
 
                            ○ ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'           
                               Viale Regina Elena 299                 
                                 00161 - ROMA                         
                                   fast@pec.iss.it                    
 
                             ○ ISTITUTO NAZIONALE PER                 
                               L'ASSICURAZIONE CONTRO GLI             
                               INFORTUNI SUL LAVORO                   
                               Dipartimento di Medicina Epidemiologia 
                               Igiene del Lavoro e Ambientale -       
                               Sezione "Supporto tecnico al SSN in    
                               materia di radiazioni"                 
                               Via Fontana Candida 1                  
                               00078 - Monte Porzio Catone (RM)       
                                       dmil@postacert.inail.it        
 
                                                           Allegato 2 
 
  Di seguito  si  riporta  un  esempio  di  nota  informativa  per  i
pazienti,  di  questionario  anamnestico  e  di  consenso   informato
preliminare  all'esame  RM,  redatto  sulla  base  delle   conoscenze
disponibili da  adottare  con  eventuali  modifiche  ed  integrazioni
riferite  ai  quesiti  e  ritenute  opportune  dal  MEDICO  RADIOLOGO
RESPONSBILE DELLA  SICUREZZA  CLINICA  E  DELL'EFFICACIA  DIAGNOSTICA
DELL'APPARECCHIATURA RM. 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
 
                                                           Allegato 3 
 
  Appendice 2 
 
                    ESEMPIO DI SCHEDA DI ACCESSO 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
By |2018-10-23T14:12:50+00:0023 ottobre 2018|Categories: Documenti|Tags: |

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